أصدرت حكومة الإمارات مرسوماً بقانون اتحادي بشأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية، يهدف إلى حماية صحة الحيوان وضمان سلامة الغذاء والصحة العامة، وتعزيز فاعلية وأمان المنتجات الطبية البيطرية، وتحقيق الإدارة الوطنية الفعالة لإجراءات تطوير واعتماد وتصنيع وتسويق وتداول المنتجات الطبية البيطرية بأوقات وتكاليف قياسية، ووفقاً لأفضل المعايير العالمية.
وتسري أحكام المرسوم بقانون على المنتجات الطبية البيطرية وتشمل: المستحضرات البيطرية التي تضم المنتجات الحيوية البيطرية والمكملات البيطرية المُعدة للحقن، والمواد الأولية البيطرية، والمنتجات التكميلية البيطرية، والوسائل الطبية البيطرية، ومنتجات الكائنات المحورة وراثياً المعدة للاستخدام الطبي البيطري، والمواد والمنتجات المراقبة وشبه المراقبة والسلائف الكيميائية البيطرية.
تنظيم الأحكام
وتم تنظيم الأحكام المتعلقة بإدارة المنتجات الطبية البيطرية كافة في الدولة، شاملاً أحكام تطويرها وتصنيعها وتسجيلها وتسعيرها واستيرادها وتصديرها، وتداولها وتوزيعها وحيازتها وبيعها وعرضها، وإعادة تسويقها واستخدامها والتخلص الآمن منها، والإعلان عنها والدعاية والترويج لها، كما تم تنظيم أحكام تصنيف المنتجات الطبية البيطرية المراد استيرادها أو تصنيعها محلياً أو تداولها داخل الدولة، بناء على معايير وضوابط محددة.
وحدد المرسوم بقانون الأحكام المتعلقة بإصدار السياسة الوطنية للمخزون الاستراتيجي للمنتجات الطبية البيطرية، بعد اعتمادها من مجلس الوزراء.
وتضمن المرسوم بقانون الأحكام العامة المنظمة لتطوير وتصنيع المنتجات الطبية البيطرية، وفقاً لقواعد وإرشادات ومعايير الممارسة الجيدة التي تصدرها مؤسسة الإمارات للدواء، والمتوائمة مع المبادئ التوجيهية والمعايير المعترف بها دولياً.
المذيبات والمواد الحافظة
وتم السماح لأول مرة بإعارة أو انتقال السواغات والمذيبات والمواد الحافظة والحاملة بين مصانع المنتجات الطبية البيطرية، أو الشركات التعاقدية وفق ضوابط محددة، وحظر المرسوم تداول المنتجات الطبية المغشوشة أو المعيبة أو المنتهية الصلاحية، أو منتجات السوق الرمادي، وحدد ضوابط وصف المنتج الطبي البيطري وبيعه، مثل حظر صرف أو تغيير وصفة طبية بيطرية إلا من قبل طبيب بيطري مختص ومرخّص له، وحظر كذلك صرف المضادات الحيوية البيطرية دون وصفة طبية، أو استخدامها للأغراض الوقائية أو تعزيز المناعة أو تحفيز النمو.
كما حدد أحكام تداول المواد البيطرية المحظورة والمواد المقيدة، فتم حظر تصنيع أو استيراد أو تصدير أو إعادة تصدير المواد المحظورة، والمجالات المسموح فيها بتداول المواد المقيدة، والسماح لمجلس إدارة مؤسسة الإمارات للدواء بمنح استثناء لاستخدام أي من المواد المقيدة في غير المجالات المحددة، وفق قرار يصدر عن المجلس يُحدّد فيه الشروط والضوابط والحالات التي يجوز فيها منح استثناء لاستيراد أو تصنيع أو تداول أي من المواد المحظورة واستخدامها.
ضوابط الاستعمال
وحدّد المرسوم بقانون ضوابط الاستعمال الشخصي للمنتجات الطبية البيطرية، حيث تم حظر جلبها أو حيازتها أو إحرازها للاستعمال الشخصي بصحبة أي شخص عند دخوله أو مغادرته الدولة، أو جلبها أو إرسالها من خلال شركات الشحن، إلا في حال كانت غير متوافرة في الدولة، وليست لها بدائل مكافئة، وذلك بعد الحصول على موافقة مؤسسة الإمارات للدواء.
وتم تنظيم الأحكام المتعلقة بنظام اليقظة الدوائية في الدولة، بما يضمن سلامة استخدام المنتجات الطبية البيطرية، والحد من الآثار الجانبية والتفاعلات السلبية المعاكسة، شاملة الأحكام المتعلقة بحظر استيراد أو وقف توزيع أو منع تداول أو تعليق أو استدعاء أو سحب المنتج الطبي البيطري على مستوى الدولة، من قبل مؤسسة الإمارات للدواء.
وحدد المرسوم بقانون ضوابط وشروط إصدار الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية البيطرية بأنواعها، من قبل مؤسسة الإمارات للدواء، كما ضمن منح الموافقات التسويقية بأنواعها للقاحات البيطرية مواءمة مع سياسات مكافحة الأمراض الحيوانية في الدولة، من خلال قائمة معتمدة بين وزارة التغير المناخي والبيئة، ومؤسسة الإمارات للدواء للقاحات البيطرية، واستحدث المرسوم بقانون لأول مرة، مساراً سريعاً بإجراءات مبسطة متوائمة مع متطلبات الجودة والسلامة والفاعلية والاتفاقيات الدولية، لمنح الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية البيطرية المبتكرة ذات الأهمية العلاجية، وغيرها من المنتجات الطبية البيطرية التي تنطبق عليها الشروط والضوابط ذات الصلة، وتضمن المرسوم بقانون، الأحكام المتعلقة بحماية الابتكارات في قطاع الصناعات الطبية البيطرية.
كما حدّد ضوابط وشروط إصدار الموافقات والأذونات لاستيراد وتصدير وإعادة تصدير المنتجات الطبية البيطرية، وحدد التزامات صاحب حق التسويق للمنتجات الطبية البيطرية والشخص المؤهل والمُعيَن من قبله.
سريان «القانون»
كما تسري أحكام المرسوم بقانون على المنشآت الصيدلانية البيطرية في الدولة، بما في ذلك المناطق الحرة، وتشمل الصيدليات البيطرية والمستودعات والمخازن الطبية البيطرية، ومصانع المنتجات الطبية البيطرية، والشركات التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية البيطرية، والمكاتب التسويقية، ومكاتب الاستشارات الصيدلانية، والمختبرات الصيدلانية، والشركات التعاقدية للبحث والتطوير، وجهات الأبحاث غير السريرية والسريرية البيطرية، ومراكز التكافؤ الحيوي والبنوك الحيوية البيطرية.
وتم تنظيم الأحكام المتعلقة بترخيص المنشآت الصيدلانية البيطرية كافة في الدولة، من قبل مؤسسة الإمارات للدواء ووزارة التغير المناخي والبيئة، كل في حدود اختصاصها بعد استيفاء الموافقات اللازمة من السلطة المحلية المختصة، وأحكام الرقابة والتفتيش على هذه المنشآت، وإصدار الموافقات على نقلها والتنازل عن ملكيتها للغير، والمحظورات المتعلقة بها، والحالات الموجبة لإغلاقها احتياطياً.
وتم التركيز على أهمية الاستثمار في قطاع الصناعات الطبية البيطرية ودعم الابتكار والتطوير في هذا القطاع، بما يسهم في تنمية القطاع الصناعي والتنمية الاقتصادية المستدامة، كما تم تنظيم الأحكام المتعلقة بالأبحاث غير السريرية والسريرية للمنتجات الطبية البيطرية.
ووحّد المرسوم بقانون أحكام إنشاء وإدارة قواعد البيانات الوطنية لتنظيم المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية في الدولة، مع أحكام المرسوم بقانون اتحادي بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، وتنظيم أطر التعاون والتنسيق المشترك بين مؤسسة الإمارات للدواء ووزارة التغير المناخي والبيئة والسلطة المحلية المختصة.
وحدّد المخالفات والجزاءات التأديبية والعقوبات الرادعة للمخالفين وتنظيم آلية عمل لجان الرقابة في مؤسسة الإمارات للدواء ووزارة التغير المناخي والبيئة، والسلطة المحلية المختصة، ومنح المشمولين بأحكام هذا المرسوم بقانون، مهلة لتوفيق أوضاعهم لا تزيد على سنة واحدة من تاريخ العمل به، قابلة للتمديد بقرار من مجلس الوزراء.
أبرز أحكام المرسوم بقانون
• تنظيم أحكام إدارة المنتجات الطبية البيطرية شاملاً أحكام تصنيعها وتسجيلها وتسعيرها، واستيرادها وتصديرها وتوزيعها وبيعها، وحيازتها واستخدامها والتخلص الآمن منها، والإعلان والدعاية والترويج لها.
• تنظيم أحكام ترخيص المنشآت الصيدلانية البيطرية والرقابة عليها، ونقلها والتنازل عن ملكيتها للغير، والحالات الموجبة لإغلاقها احتياطياً.
• مسار سريع بإجراءات مبسطة لمنح الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية البيطرية المبتكرة ذات الأهمية العلاجية.
• تحديد التزامات صاحب حق التسويق للمنتجات الطبية البيطرية.
• السماح لأول مرة بإعارة أو انتقال السواغات والمذيبات والمواد الحافظة والحاملة بين مصانع المنتجات الطبية البيطرية، أو الشركات التعاقدية، وفق ضوابط محددة.
• تنظيم أحكام نظام اليقظة الدوائية لضمان سلامة استخدام المنتجات الطبية البيطرية، والحد من الآثار الجانبية والتفاعلات السلبية المعاكسة.
• تعزيز الاستثمار ودعم الابتكار والتطوير في قطاع الصناعات الطبية البيطرية.
